의료영상 AI(인공지능) 전문기업 팬토믹스(대표 최병욱, 김판기)가 AI 기반 심장 MRI(자기공명영상) 분석 솔루션 '마이오믹스'(Myomics)의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 인증(FDA 510(k))을 받았다고 12일 밝혔다. 이번 인증으로 팬토믹스는 미국 심혈관 질환 진단 시장에 본격 진출할 계획이다.

팬토믹스 측은 "FDA 인증은 소프트웨어 의료기기의 미국 시장 진입을 위한 필수 절차인 데다 전 세계적으로 제품의 안전성과 성능을 인정받는 중요한 지표"라며 "마이오믹스는 이번 인증으로 AI 분석 기능과 품질, 안전성 등을 입증했다"고 말했다.

이를 기반으로 팬토믹스는 미국을 비롯, 글로벌 시장 확대에 박차를 가한다는 방침이다. 그 일환으로 미국 보스턴 CIC센터에 미국 지사를 설립했다. 생명과학 및 헬스케어 산업의 중심지인 보스턴에 전략적 거점을 마련한 것이다.

업체에 따르면 심혈관 질환은 전 세계 사망 원인 1위를 차지하며 조기 진단이 필수적이다. 회사 측은 "심장 MRI는 방사선 노출 없이 심장 구조와 기능을 정밀하게 평가할 수 있는 검사이지만 촬영과 분석에 시간이 오래 걸리고 고도의 전문성을 요구한다"면서 "팬토믹스는 독자적인 인공지능 기술로 이를 해결했다"고 말했다.

팬토믹스의 '마이오믹스'는 최신 AI 기술로 기존 20~30분 걸리던 영상 분석 시간을 5분 이내로 단축하고 높은 진단 정확도를 제공한다. 이를 통해 심부전, 심근경색, 심근염, 아밀로이드증 등의 심장 질환을 신속히 진단할 수 있다.

마이오믹스는 현재 20곳 이상의 국내 상급 대학병원과 일본, 대만, 싱가포르 등에서 사용되고 있다. CES 2024 혁신상과 FIX 이노베이션 어워즈 최고혁신상을 수상한 바 있다.

김판기 팬토믹스 대표는 "기존 FDA 승인에 이어 최신 버전의 마이오믹스까지 승인받은 것은 매우 뜻깊은 성과"라며 "미국은 물론 글로벌 의료시장에서 마이오믹스의 기술력과 안전성으로 지속 성장하겠다"고 말했다.